Inizialmente descritta nel 2001, la terapia di trazione del pene (PTT) è un'opzione terapeutica relativamente nuova per gli uomini con malattia di Peyronie (PD). La trazione è stata utilizzata nel trattamento di molteplici condizioni in tutto il corpo, compresa la correzione di deformità dentali, contratture degli arti e deviazioni spinali (scoliosi). A livello cellulare la terapia di trazione stimola la meccanotrasduzione, che successivamente altera l'espressione genica e stimola la proliferazione cellulare. Nella PD, la meccanotrasduzione, che coinvolge forze meccaniche per allungare la tunica albuginea, espande gradualmente il tessuto trasmettendo stimoli meccanici e risposte biochimiche.

Meccanismo d'azione dispositivi di trazione del pene

Negli ultimi anni, è stata prestata molta attenzione all'uso di dispositivi di trazione del pene, con molti siti web e pubblicità che proclamano che questi metodi non invasivi aumentano le dimensioni del pene e correggono la curvatura del pene. Questi dispositivi di solito consistono in un anello di supporto in plastica, una fascia in silicone e due aste dinamiche. La terapia di trazione del pene funziona tenendo il pene in una “culla” e sottoponendolo a forze di trazione delicate e progressive che possono essere ottenute con l'aggiunta di piccole estensioni metalliche alle aste dinamiche ed al telaio della culla ogni poche settimane.

È risaputo che l'uso della trazione meccanica e della terapia di espansione tissutale si traduce in un'alterazione del tessuto connettivo con proliferazione cellulare ed espansione della matrice extracellulare.⁸⁰ Questo meccanismo di trasduzione è stato descritto per la prima volta per stimolare il rimodellamento osseo nel 1966 ⁸¹ e da allora, il concetto si è diffuso ad altri modelli di tessuto, tra cui il muscolo e la malattia di Dupuytren.⁸² Nelle contratture di Dupuytren, la tensione meccanica continua e prolungata sul tessuto malato ha portato al rimodellamento del collagene e alla guarigione del tendine.⁸³ La colorazione istologica a seguito della terapia di trazione ha confermato la riorganizzazione e il rimodellamento delle fibre di collagene in fibrille uniformi densamente imballate che sono parallele all'asse della deformazione meccanica.⁸⁴ Uno studio sperimentale che utilizza colture cellulari primarie di Peyronie in un sistema di coltura cellulare teso in vitro, ha dimostrato alterazioni significative nell'ultrastruttura del tessuto connettivo con diminuzione della colorazione del collagene e dell'elastina, nonché un aumento dell'attività della collagenasi. È stato ipotizzato che l'alterazione proteica osservata a seguito della trazione meccanica dovrebbe replicare i cambiamenti osservati nel tessuto della tunica dopo il PTT.

In questo studio sono state utilizzate misurazioni sia qualitative di immunoistochimica (IHC) che quantitative (Wester Blot assay). I risultati hanno rivelato un aumento significativo dei contenuti di proteine della muscolatura liscia e-actina, B-catenina e Hsp-47 misurati nei pazienti con PD rispetto al gruppo di controllo. I cambiamenti nei saggi IHC e Western immunoblot sono stati osservati dopo l'esposizione alle forze di trazione equibiassiale cellulare.

Con questo in mente, sembra logico che la terapia di trazione del pene (TT) dovrebbe offrire una soluzione di trattamento efficace per la malattia di Peyronie (PD).

L'uso di un metodo non chirurgico che genera una progressiva trazione meccanica al pene deformato allungando e correggendo qualsiasi curvatura del pene anormale sembra fattibile. Tuttavia, il concetto di "terapia traction tissuale" non era stato studiato nel pene o nei modelli di PD fino agli anni 2000.

Motivazione per l'uso dei dispositivi di trazione nella malattia di Peyronie; dati clinici

Il primo studio pubblicato su PTT è stato pubblicato da Levine e colleghi nel 2008. Hanno riportato un miglioramento del 33% della curvatura del pene in 11 uomini con PD di lunga data. Questo risultato non è stato statisticamente significativo a causa della piccola dimensione del campione. Inoltre, in questo studio pilota il 100% dei pazienti ha riportato un certo miglioramento della lunghezza del pene con un basale di 0,5-2,5 cm e non sono stati riportati eventi avversi.⁸⁵

Successivamente, sono stati mostrati risultati con PTT in uomini con storia minima di 12 mesi di PD e curvatura del pene inferiore a 50°. Le misurazioni del pene sono state ottenute da fotografie scattate dopo che un agente vasoattivo ha indotto un'erezione artificiale. I pazienti sono stati istruiti a utilizzare il PTT per un minimo di 5 ore al giorno, fino a un massimo di 9 ore.

La curvatura del pene è diminuita senza significatività statistica, tuttavia, c'è stato un miglioramento significativo nella medi.

Misurazioni della lunghezza del pene flaccida e allungata (1,3 e 0,8 cm in modo specifico). Ancora più importante, non ci sono stati ulteriori cambiamenti nella curvatura o nella lunghezza del pene anche 6 mesi dopo l'interruzione del PTT. I risultati di questo studio hanno suggerito che, sebbene l'uso di un dispositivo di estensione del pene abbia fornito miglioramenti minimi nella curvatura del pene, c'era un livello ragionevole di soddisfazione del paziente, molto probabilmente a causa dell'aumento della lunghezza del pene.⁸⁶ L'efficacia di un dispositivo di trazione del pene per il trattamento degli uomini nella fase acuta di PD è stata valutata per la prima volta in uno studio prospettico controllato non randomizzato da Martinez-Salamanca e colleghi. In questo processo, 55 uomini sono stati sottoposti a PTT per 6-9 ore al giorno per 6 mesi. L'uso medio di PIT era di 4,6 ore al giorno. Questi uomini sono stati confrontati con 41 pazienti con PD in fase acuta che non hanno ricevuto una terapia attiva. Nello stop della terapia PIT, la curvatura del pene è diminuita mediamente di 20.

Inoltre, i punteggi del dolore sono diminuiti significativamente dopo 6 mesi, mentre anche la funzione e la durezza dell'erezione sono migliorate significativamente nel gruppo PTT, rispetto al gruppo senza intervento. Inoltre, la PTT è stata associata alla scomparsa delle placche del pene ecografiche nel 48% dei pazienti con PD e la necessità di un intervento chirurgico è stata eliminata nel 40% dei pazienti che erano, altrimenti, buoni candidati per l'intervento chirurgico.⁸⁷

Il ruolo del PTT nella gestione dei pazienti con PD nella fase stabile, con l'assenza di DE è stato recentemente valutato. Un totale di 93 pazienti con PD cronica stabile (senza disfunzione erettile, senza dolore significativo e con una curvatura unidirezionale di almeno 45° stabile per > 3 mesi) sono stati seguiti per un periodo di 12 settimane e la metà è stata assegnata in modo casuale alla PTT con l'uso del Penimaster Pro e la metà al gruppo non è arrivato all’ intervento. I pazienti assegnati al gruppo PTT sono stati istruiti a utilizzare il dispositivo per 3-8 ore al giorno per 12 settimane consecutive, con istruzioni specifiche riguardanti il progressivo aumento della forza di trazione applicata al pene nel tempo. C'è stata una riduzione complessiva della curvatura di 31,2° a 12 settimane rispetto al basale nel PG, che rappresenta un miglioramento del 41,1% rispetto al basale, che era significativamente correlato al numero di ore giornaliere in cui il dispositivo è stato applicato in modo dose-dipendente. I pazienti che utilizzano il dispositivo <4 h/giorno hanno sperimentato una riduzione di 15°-25° (media 19,7°, miglioramento del 28,8%), mentre i pazienti che utilizzano il dispositivo >6 h/giorno hanno sperimentato una maggiore riduzione della curvatura, che va da 20° a 50° (media di 38,40, 51,4% di miglioramento; P < 0,001). Al contrario, non sono stati osservati cambiamenti significativi nella curvatura nel gruppo di controllo. Il punteggio IIEF-EF è migliorato anche nei pazienti del gruppo PTT con una media di 5 punti. Lunghezza del pene allungata aumentato in media di 1,8 cm e circonferenza del pene aumentato anch’essa. Eventi avversi lievi si sono verificati nel 43% dei pazienti, come disagio locale e intorpidimento del glande, ma solo il 6% ha interrotto la terapia di conseguenza. Al contrario, non vi è stato alcun cambiamento significativo negli esiti per quei pazienti nel gruppo non di intervento.⁸⁸

È stato condotto recentemente (2019) uno studio randomizzato, controllato, singolo cieco, con PD, sono stati assegnati a RestoreX 30-90 min/giorno o nessuna terapia per 3 mesi. I criteri di inclusione erano ≥30° curvatura (nessuna esclusione per curvature complesse), clessidra, precedente terapia/chirurgia PD o calcificazione. Un totale di 110 uomini è stato randomizzato 3:1 al controllo. Le coorti sono state abbinate: età media 58,4 anni, durata PD 49,7 mesi e curvatura 59,3°. Nel complesso, la PTT è stata ben tollerata, con solo eventi avversi transitori e lievi segnalati. A 3 mesi, gli uomini PTT hanno dimostrato miglioramenti significativi rispetto ai controlli in lunghezza (1,5 vs 0 cm, P < 0,001), curva (-11.7° vs + 1,3°, e funzione erettile (IEF-BFD +4.3). Gli uomini PTT hanno sperimentato una migliore curvatura (77%) (risponder: media - 17,20gradi: 28,2%), mentre il 94% ha raggiunto una maggiore lunghezza (+ 1,6 cm, 10,9% )⁸⁹

L'uso della terapia di trazione del pene (PTT) prima e dopo la chirurgia del pene

La chirurgia per la PD rimane il gold standard per la correzione della curvatura del pene sia che si tratti di plicazione, escissione della placca e innesto (PEG) o inserimento di una protesi del pene gonfiabile (IPP). È importante sottolineare che una preoccupazione significativa del paziente è il rischio di accorciamento del pene associato. Ciò deriva dalla fisiopatologia sottostante del PD, ma può anche essere esacerbato dalla ricostruzione chirurgica. Pertanto, c'è un interesse nell'uso della PTT per preservare o diminuire la perdita di lunghezza del pene preoperatorio o post-operatorio 90. Per quanto non siano disponibili dati sull'uso preoperatorio di PTT, tuttavia, nel 2011 Levine e Rybak hanno riferito di 10 uomini con ED che richiedono il posizionamento di protesi del pene gonfiabile (IPP). Le ragioni per accorciare la lunghezza del pene includevano PD (n = 2), una storia di prostatectomia (N = 4), e una storia di IPP precedente (n = 4). Ai pazienti è stato consigliato di utilizzare PTT per 2-4 ore per 2-4 mesi prima del posizionamento IPP. Dopo 4 mesi, nel 70% degli uomini c'è stato un guadagno nella lunghezza del pene allungato, media 1,5 cm. Tuttavia, il 60% degli uomini ha avuto difficoltà ad applicare il dispositivo e il 40% degli uomini ha riportato una diminuzione dell'uso secondaria al disagio⁹¹)

Il ruolo dei dispositivi di trazione del pene nella terapia intralesionale

Data la morbilità dell'intervento chirurgico per il PD, ci sono state molteplici terapie orali e intralesionali utilizzate per cambiare il corso della PD ed evitare l'intervento chirurgico. I trattamenti intralesionali, comprese le iniezioni intralesionali (ILI). In particolare, i primi risultati della monoterapia PTT hanno suscitato un interesse per l'uso della PTT come terapia adiuvante con chirurgia o terapia iniettabile. Teoricamente, una volta che la placca è indebolita, combinarla con la PTT e la modellazione potrebbe avere un effetto sinergico nel ridurre la curvatura e aumentare la lunghezza del pene.⁹⁰

Recentemente dopo studi di PTT associata ad altri trattamenti iniettivi, è stato eseguito uno studio prospettico per valutare gli esiti negli uomini sottoposti a terapia iniettabile di collagenasi Clostridium histolyticum (CCH) con concomitante terapia di trazione del pene (PTT) per il trattamento del PD. Ai pazienti è stato raccomandato di eseguire la modellazione e la PTT tra le serie di iniezione. Una valutazione finale della curva è stata eseguita dopo che i pazienti hanno completato la CCH. È stato mantenuto un database prospettico, compresa la frequenza e la durata del PTT riportate dal paziente. Nello studio 51 pazienti hanno completato la terapia; la curvatura basale media è stata di 66,7° (SD 25,0) e il miglioramento medio dopo CCH è stato di 20,9 (SD 17,3) gradi. Trentacinque (69%) uomini hanno riportato PTT giornaliero per una media di 9,8 (SD 6,3) ore settimanali. Non è stata identificata alcuna differenza significativa nel grado di miglioramento della curva in base alla frequenza o durata.

Sono stati identificati i risultati PT e funzionali tra cui il ripristino del rapporto sessuale e la prevenzione della chirurgia. La lunghezza allungata del pene è aumentata in modo non significativo di una media (SD) di +0,4 (1,5) cm nel gruppo PTT Rispetto a - 0,35 (1,5) nel gruppo non PTT (P = 0,21).

Tuttavia, solo il 69% dei pazienti ha usato PTT in qualsiasi momento durante lo studio e solo il 37% ha avuto una media di 3 o più ore al giorno come raccomandato dagli autori. Anche la percentuale di pazienti che utilizzano PTT ha continuato a diminuire con ogni ciclo di iniezione, dal 60% con le prime due serie al 40% nell'ultima serie. Un'analisi del sottogruppo non ha rivelato alcuna differenza significativa nella curvatura del pene o negli esiti della lunghezza del pene in base alla durata del PTT. Tuttavia, le limitazioni tra cui le piccole dimensioni della coorte, la dipendenza dalla segnalazione dei pazienti rispetto all'utilizzo del PTT (9% di conformità) e la scarsa conformità complessiva possono essere la causa di questa mancanza di effetto.⁹²

In sintesi, l'uso di PTT adiuvante con terapia intralesionale può migliorare la lunghezza del pene, anche se il significato clinico di questo miglioramento non è chiaro. Al contrario, non ci sono prove forti per sostenere una differenza significativa nel miglioramento della curvatura del pene.

"Noi crediamo invece che possa essere stremamente utile è in corso trial su questo aspetto.""

Il ruolo della terapia di trazione del pene come terapia adiuvante dopo il trattamento primario per la malattia di Peyronie, una metanalisi

Recentemente una metanalisi è stata pubblicata da Haney e colleghi che esaminano il ruolo della PTT come terapia adiuvante dopo il trattamento primario per mezzo di chirurgia o terapia intralesionale. Quattro degli studi di cui sopra sono stati inclusi 92-95 per un totale di 348 pazienti, con 17 pazienti nel gruppo di trattamento e 177 controlli (senza PIT). Il risultato di interesse è stato allungare la lunghezza del pene(SPL), poiché il più grande studio ha coinvolto la terapia chirurgica, eliminando così la curvatura del pene. Non c'era differenza tra i gruppi di età, SPL basale dopo il trattamento primario (PTT 11,7 = 1,6 cm rispetto al controllo 12,1 -1,6 cm) e curvatura del pene (PTT 41 + 7,2° rispetto al controllo 36,9 ‡ 7,1°. Gli autori hanno identificato 1,02 cm di maggiore miglioramento della SPL per i pazienti che utilizzano PTI rispetto a quelli che non lo hanno fatto [intervallo di confidenza del 95%].

In un'analisi di sottogruppi non c'era differenza in SPL se i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico primario rispetto a ILI (1,01 contro 1,29 cm, P = 0,84). Gli autori notano, che anche se la metanalisi è completa, è limitata dalla qualità degli studi inclusi nell'analisi. Le limitazioni includono la popolazione di pazienti eterogenei, la variazione nel trattamento simultaneo con PD applicato, il bias di selezione (i pazienti non erano per lo più randomizzati), gli scarsi tassi di conformità complessiva e i miglioramenti complessivi dell'SPL di discutibile significatività clinica (anche se statisticamente significativi).⁹⁶

Schemi di utilizzo dei dispositivi di trazione del pene

I diversi studi descritti in questo capitolo hanno utilizzato diversi protocolli di utilizzo PIT che vanno da un minimo di 2 ore al giorno per almeno 6 mesi ,10 trattamenti per 30 minuti per 1-3/die per 12 settimane.

Raccomandazioni per la terapia clinica della trazione del pene

Ad oggi, le prove per il PTT sono ancora in studio. Tuttavia, dato un potenziale beneficio quando il PIT è usato come monoterapia o in combinazione con farmaci orali, iniezioni intralesionali o chirurgia. Dato il basso rischio di effetti indesiderati, il PTT deve essere considerato per il paziente motivato. Soprattutto per i pazienti nella fase acuta e quelli interessati alla conservazione della lunghezza del pene (e della circonferenza), dovrebbe essere considerato il PIT. I dati attuali supportano che i dispositivi dovrebbero essere utilizzati in 2 - 6 ore al giorno per ottimizzare i risultati. Gli studi futuri devono identificare i fattori critici per ottimizzare i risultati con la PD, comprese le questioni di conformità del paziente e durata dell'uso.

Nelle impostazioni postoperatorie e preoperatorie sembrano esserci prove di PT per preservare la lunghezza del pene. Diversi studi recenti riportano benefici clinici per il PIT dal basale al follow-up finale, tuttavia, i dati attualmente disponibili sono molto eterogenei e mancano studi randomizzati comparativi. Pertanto, non è ancora possibile fornire raccomandazioni specifiche per l'utilizzo del PTT.

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